希迪制药每年投入1000余万元用于抗癌原料药产品开发、迭代升级——

“智”造车间“孵”新药

本报记者 李天舒

4月18日，记者走进位于启东生命健康产业园的江苏希迪制药有限公司A2原料药GMP生产车间，只见反应釜、离心机整齐排列，低声轰鸣，但却不见有工人巡查。“产品生产过程基本实现自动化，利用仪表及计算机系统可对设备实施全方位监测。”车间主任顾健东介绍，自动化控制技术的使用，不仅提高了生产效率，还降低了人力成本。

据了解，该车间目前正在生产一款替尼类产品，为乳腺癌辅助治疗靶向治疗药物。“该药品已获得国家药监局的批准上市，经过研发优化和技术革新后，在公司车间进行放大生产。”顾健东告诉记者，公司自行研发关键中间体的生产工艺和晶型技术，并申请晶型保护专利，生产成本比原有工艺降低了30%。

一款新药从研发到获批再到投产耗时耗力，需要经历小试—中试—商业化生产等多个阶段。“我们车间起到了承上启下的作用。”顾健东介绍，该车间能进一步放大生产，为大型车间提供很多研发阶段无法提供的数据，再结合车间晶型的核心技术，不断完善新药生产工艺，最终达到商业化生产的目的，“车间就像孵化器一样，很多新药或者新型技术，都可以在这里积累经验、得到验证。”

江苏希迪制药有限公司成立于2004年6月，是一家集高端肿瘤原料药及中间体研发、生产和销售于一体的高新技术企业。公司致力于创新研发，拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，其中博士3人。每年投入不低于1000万元用于抗癌原料药产品开发、迭代升级，已完成23个原料药的中试验证工作，其中5个产品在欧盟、2个在澳大利亚、2个在日本以及8个在国内市场获批上市。共申请和授权原料药相关发明专利31项，其中获得授权的发明专利20件，授权实用新型专利4件，其余7件发明专利均在受理当中。

在持续创新的加持下，企业连续2年产值增长超过30%，今年预计产值超3亿元。“我们将持续发力，培育壮大新质生产力。”江苏希迪制药有限公司生产副总经理李茂介绍，企业新建了研发中心，加大创新ADC药物研发的同时，新建高活原料药车间，以及配套的制剂车间，延伸产业链至制剂领域，产能扩大后，销售收入将达到30亿元。